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Hitachi Information and Communications Group (Group Head & CEO : Shinomoto Manabu /Healinafter는 Hitachi라고 불림)은 최근 GMP가 의약품의 품질과 안전을 보장하기위한 국제 표준이라고 발표했습니다.*1를 기반으로 생성 된 제조 및 품질 관리 프로세스 (GMP 문서)에 대한 다양한 표준과 절차를 디지털화하는 GMP 문서 관리 패키지 "Hitquaa"(Hitcure)를 개발했으며 5 월 12 일부터 제약 제조 산업에 판매하기 시작할 것입니다.
이 제품에는 Hitachi가 제약 산업을 위해 구축 한 노하우 및 전자 토토사이트 라이브화 법이 포함되어 있습니다.*2관련 솔루션의 노하우를 기반으로 개발되었습니다. 이것은 GMP 문서를 지원하는 워크 플로 기능 제공과 같은 GMP를 전문으로하는 전용 패키지이므로 일반 목적 문서 관리 시스템보다 짧은 기간 내에 설치할 수 있으며 도입 된 후에도 효율적으로 작동 할 수 있습니다. 또한 "FDA 21 CFR Part 11"은 전자 기록 및 디지털 서명을 사용하기위한 지침에서 사실상 표준이되었으며, 이는 GMP 문서 등을 디지털화 할 때 따라야합니다.*3를 지원 하므로이 제품에서 관리하는 GMP 토토사이트 라이브는 해외 사용을 위해 의약품을 제조 할 때와 마찬가지로 사용할 수 있습니다.
  또한이 제품을 사용하여 GMP 토토사이트 라이브 관리 시스템을 구축하기 위해 상담에서 시스템 구성, 교육, 운영 및 유지 보수에 이르는 서비스를 제공 할 것입니다. 이를 통해 글로벌 GMP 토토사이트 라이브 관리 시스템은 저렴한 비용과 단기간에 구현 될 수 있으며이 시스템을 활용하면 운영 효율성을 향상시키고 제약 품질 관리를 향상시킬 수 있습니다.

*1	GMP : 우수한 제조 실습을위한 약어 및 제조 제어 및 품질 관리 규정을 말합니다. 일본에서는 보건부 노동 복지부가 이것을 사역 조례로 규정합니다.
*2	e-Document Act : "민간 비즈니스에 의한 문서 보존에서 정보 및 통신 기술 사용에 관한 행동"은 두 가지를 나타냅니다. 그리고 "법 집행과 관련하여 관련 법률의 확립에 대한 행동"은 민간 기업이 재무 및 세금 관련 문서 및 보고서를 종이에 저장 해야하는 전자 데이터로 저장할 수 있도록하는 일반적인 용어입니다.
*3	FDA 21 CFR Part 11 : 미국 연방 규정 식품 및 약물 관리 전자 기록 및 서명 규칙

GMP 문서 관리 패키지의 기능 "Hitquaa"

1. 법률의 요구 사항에 따라 GMP 토토사이트 라이브를 생성하고 정확하고 효율적으로 관리 할 수 ​​있습니다

   이 제품을 사용하면 GMP 토토사이트 라이브를 작성하여 GMP 토토사이트 라이브를 처리하는 데 이르기까지 워크 플로우를 구축하여 토토사이트 라이브의 상태를 정확하게 파악할 수 있습니다. 또한 토토사이트 라이브를 빠르고 정확하게 승인하고 제정하는 데 필요한 토토사이트 라이브 및 규정 준수에 필요한 기능, 예 : 전자 서명에 의한 승인 및 필요한 높은 신뢰성과 같은 법률 및 규정 준수에 필요한 기능뿐만 아니라 신속하고 정확하게 승인하고 제정하는 데 필요한 토토사이트 라이브의 배포 알림, 출판 및 수령을 확인할 수 있습니다. 이것은 필요한 검증 작업에 대한 부담을 줄입니다.

2.Dedicated 패키지 소프트웨어는 저렴한 비용으로 단기간에 시스템 구성을 허용합니다

  전용 패키지 소프트웨어이므로 일반 목적 소프트웨어를 수정하거나 새로운 시스템을 구축하는 것과 비교하여 저렴한 비용으로 설치할 수 있습니다. 또한 웹 기반으로 실행되므로 효율적으로 작동 할 수 있습니다. 또한 GMP 절차에 따라 토토사이트 라이브 관리를 가능하게하는 워크 플로 기능을 제공합니다. 이를 통해 설치 후에도 짧은 배포 및 효율적인 사용이 가능합니다.

가격 및 가용성

제품 이름 가격 (세금 포함) 제공 기간 GMP 문서 관리 패키지 "Hitquaa" 7.8 백만 엔 이상*4 2006 년 7 월 3 일 GMP 토토사이트 라이브 관리 시스템 건설 서비스 - 상담 - 시스템 통합 - CSV 호환성 지원 - 교육 - 유지 보수 및 운영 개인 추정

*4	이 가격에는 설치 미디어, 소프트웨어 첨부 파일 및 100 명의 사용자를위한 라이센스가 포함됩니다. 하드웨어 비용은 포함되지 않습니다.

운영 환경

Server OS Microsoft Windows Server 2003 클라이언트 OS Microsoft Windows 2000/xp 웹 브라우저 Microsoft Internet Explorer 6.0 (SP1/SP2)

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관련 정보

연락처 정보

토토 사이트. 정보 및 통신 그룹, 산업 및 유통 시스템 부서
Kansai Systems 본사, 제약 솔루션 그룹 산업 시스템 부서 [담당 : Hisada]
Dojima Axis Building, 2-2-28 Dojimahama, Kita-Ku, Osaka 530-0004
전화 : 06-4796-3228 (다이얼 인)

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